메디칼타임즈=최선 기자10년간 국내 뇌졸중 환자의 변동을 분석한 결과 85세 이상 허혈성 뇌졸중 환자가 2배 증가한 반면 증상 후 골든타임 내 병원 방문 비율은 26.2%에 그친 것으로 나타났다.25일 대한뇌졸중학회는 한국뇌졸중등록사업(Korean Stroke Registry, KSR)의 데이터를 분석, 첫 '뇌졸중 팩트시트 2024'를 발표했다.팩트시트는 2012년 1월부터 2010년부터 2022년까지 한국뇌졸중등록사업에 참여한 전국 68개 센터에서 등록된 뇌졸중 환자 중 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 15만 3324건의 방대한 자료를 분석한 것.팩트시트에 따르면 국내 뇌졸중 환자의 약 60%가 남성 환자이며, 발병 시 평균연령은 남성 66.3세, 여성 72.5세로 여성의 발병 평균 나이가 높았다. 또한 2022년 85세 이상의 뇌졸중 환자비율이 2012~2014년에 비해 2배 이상 증가해 초고령화 사회 진입을 시사했다.학회는 이런 추이를 고려했을 때 향후 85세 이상 뇌졸중 환자의 급격한 증가가 예상된다고 설명했다.뇌졸중 환자의 주요 혈관위험인자의 유병률은 고혈압 67.9%, 당뇨병 34.3%, 이상지질혈증 42.5%, 흡연 21.9%, 심장세동 20%로, 일반 인구의 발병률에 비해 높은 것을 확인할 수 있었고, 평소 위험인자의 적극적인 조절이 필요함을 보여주었다.허혈성 뇌졸중에서 가장 중요한 것은 골든타임 내 병원 방문인데, 2022년 기준 허혈성 뇌졸중 환자 중 3.5시간 내 병원을 방문한 사람은 26.2%에 불과했다.이는 10년째 비슷한 수준을 유지하면서 뇌졸중에 대한 대국민 홍보와 교육이 더욱 필요하다는 것을 확인시켰다.이어 골든타임 내 방문과 직결되는 재개통치료 (정맥내 혈전용해술, 동맥내 혈전제거술)의 경우 전체 환자 중 16.3% 정도가 시행 받는 것으로 확인됐는데, 10년간 동맥내 혈전제거술 시행 받는 환자는 6.7% (2012~2014)에서 10.1% (2022)로 증가했으나, 정맥내 혈전용해술을 시행 받는 환자는 10.2% (2012~2014)에서 6.1% (2022)로 감소했다.또한 병원 도착 시간이 늦어질수록 재개통치료를 받는 환자가 급격하게 줄어들었다.골든타임 내 병원 방문율4.5시간 이내 병원에 도착한 뇌졸중 환자의 42% 정도가 재개통치료를 받은 반면, 4.5시간 이후 방문한 환자는 치료받는 비율이 10.7% 로 급격하게 줄어들어 뇌졸중 환자의 빠른 병원 방문의 중요성을 다시 한번 확인했다.허혈성 뇌졸중 환자의 퇴원 시 사망률은 2.6%로 다른 OECD 국가의 치명률 (평균 7.9%, 2023년 보고)과 비교했을 때 최상위권에 해당하는 수치이며, 발전된 국내 뇌졸중 치료시스템, 기술의 발전과 뇌졸중 의료진의 노력과 연관이 있을 것으로 여겨진다.대한뇌졸중학회 한국뇌졸중등록사업 위원장 박종무(을지의대 신경과) 교수는 "한국뇌졸중등록사업은 급성 뇌졸중 치료 결과에 대해서 신뢰성과 대표성을 갖춘 국가 데이터를 제공하는 것을 목표로 전국의 97개 센터의 연구진이 20년 이상 부단히 뇌졸중 환자 자료 구축을 위해 노력했다"며 "향후 본 자료를 기반으로 진료 질 향상과 국가 뇌졸중 안전망 구축의 기반이 될 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.대한뇌졸중학회 이사장 김경문 교수는 "학회는 지속적인 뇌졸중 팩트시트 발간과 한국뇌졸중등록사업 확장을 통해 필수중증의료인 뇌졸중과 관련된 여러 국가 정책에 반영과 뒷받침이 될 수 있도록 하겠다"며 "아직까지 골든타임 내 적절하지 치료를 받지 못하고 있는 뇌졸중 환자들을 위한 국가적인 홍보 정책 및 방법 마련이 필요하다"고 관심을 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자국내에서도 올해 안으로 치매의 발병 속도를 늦춰주는 항체 신약이 사용 승인을 얻을 것으로 예상되면서 원활한 사용을 위해 치매 중증도 조정과 같은 기반 조성이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.치매 항체 신약 투약 적합군을 가려내기 위해 PET-CT를 통해 뇌 내 아밀로이드 베타 수치를 확인해야 하고, 뇌부종 등을 포함한 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)을 추적 관찰하기 위해서도 병원급의 시설, 장비, 인력이 필요하기 때문.현행 치매의 중증도는 의원급에서도 관리할 수 있는 저등급으로 분류돼 있지만 항체 신약 투약자에 대해선 등급을 높여 병원급에서의 체계적 관리가 지원돼야 한다는 게 전문가들의 지적이다.20일 대한치매학회는 백범김구기념관에서 'Standing on the brink of a new era in Alzheimer's disease treatment'라는 주제로 학술대회를 개최하고 알츠하이머병 치매의 약물적 치료를 집중 고찰했다.양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 치매 항체 신약의 원활한 사용을 위해 치매 중증도의 미세 조정이 필요하다고 목소리를 높였다.치매 발병 원인으로 꼽히는 아밀로이드 베타의 축적을 막는 항체치료제 레카네맙이 2023년 7월 미국 FDA에서 정식 사용 승인을 받은 이후 일본, 중국에서도 연이어 승인되면서 국내도 올해가 알츠하이머병 극복의 중요 기점이 될 것이라는 예상이 나온다.양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 "작년 레카네맙의 미국 승인 이후 같은 기전의 항체 치료제인 도나네맙도 3상 연구에서 치료 효과가 있는 것으로 밝혀져 승인을 기다리고 있다"며 "이로써 알츠하이머병의 주요 원인으로 생각되는 아밀로이드 단백질을 제거하는 것이 임상 양상을 바꿀 수 있다는 것이 확실히 증명돼 환자와 의료진들에게 희망을 주고 있다"고 말했다.그는 "우리나라는 오는 9월이나 10월경 레카네맙이 승인을 받을 것으로 예상되는만큼 치료를 위한 여건을 마련해야 할 필요성이 있다"며 "이에 학술대회에서 레카네맙과 도나네맙의 효과와 부작용, 임상 사용시 고려 사항, 부작용인 ARIA의 발생 기전, 치료와 관련된 뇌출혈의 위험성 등 아밀로이드 항체 치료제를 전반적으로 고찰하는 프로그램을 준비했다"고 강조했다.그는 "학회의 학술적인 접근 외에도 급여와 환자 관리 등 정책적인 부분에서도 지원이 필요하다"며 "항체 치료제는 PET-CT 상 아밀로이드 양성이면서 인지 기능 저하가 초기인 경우, 뇌경색이 없고 항응고제 미투약자 등으로 사용 조건이 엄격한 편"이라고 말했다.항체 신약은 뇌부종 등의 알려진 부작용 발생 위험이 있고, 효과를 볼 수 있는 대상자도 초기 질환자에 국한된다. 알츠하이머병 고위험군이라고 해도 약제의 사용 조건을 충족하는 사람은 대상자의 1/4에 그칠 수 있다는 것.따라서 고가의 항체 신약이 최대한의 비용-효과성을 나타내기 위해선 적합한 환자군의 선별 및 부작용 발병 여부의 집중 모니터링, 관리가 필요하다.양 이사장은 "레카네맙은 2주에 한번 투약해야 하기 때문에 주사실이 필요하고 투약 이후 부작용을 관찰해야 한다"며 "미국과 일본은 환자들의 데이터를 인터넷으로 올려서 관리하게 하고 이런 조건을 충족하는 경우 보험을 인정한다"고 말했다.그는 "이런 데이터들이 축적된다면 별도의 임상을 하지 않더라도 추적, 관리가 가능할 수 있고 또 효과, 부작용을 외국과 비교할 수도 있게 된다"며 "문제는 약제의 원활한 사용을 치매 중증도가 막고 있다는 점"이라고 지적했다.그는 "아무래도 항체 신약 적합군을 선별하기 위해선 PET-CT와 같은 시설을 갖춰야 하고 인력도 필요해 상급종합병원에서 주로 투약이 이뤄질 것 같다"며 "현행 치매는 중증도가 제일 낮은 C로 설정돼 있어 상급종합병원에서 관리가 어려운 측면이 있다"고 밝혔다.상급종합병원 지정 기준에는 상급종합병원에서의 치료가 적합한 전문진료질병군이 전체 환자의 30% 이상으로, 단순질병군은 14% 이하로 규정하고 있다.양 이사장은 "상급종합병원 지정 기준을 충족하기 위해선 오히려 상급종합병원에서 전문적인 관리가 필요한 치매 항체 신약 대상자를 적극 치료하지 못하는 아이러니한 상황이 발생할 수 있다"며 "적어도 알츠하이머병 초기, 경도인지 장애를 가진 항체 신약 적합 투약자에 대해선 치매 중증도 등급을 상향시켜 줬으면 한다"고 강조했다.그는 "개인 의원급에서 투약이 어려운 것은 아니지만 환자 관리 측면에서 보면 MRI를 빈번하게 촬영해야 하는 그런 특수성을 충족시키긴 어렵다"며 "뇌졸중의 경우도 일반 뇌졸중은 중증도가 B로, 혈전을 녹이는 시술이 필요한 급성 뇌졸중은 A로 설정돼 있는 것처럼 지속적이고 면밀한 관리가 필요한 항체 신약 대상자의 중증도 미세 조정이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자의과대학 학생 등에게 제한적으로 사용되던 시뮬레이션 교육이 점점 더 고도화되면서 전공의 등 임상 의사 술기 교육까지 확대되고 있다.실습 기회가 현저하게 적은 중심 정맥관 카테터 삽입 등까지 시뮬레이션이 적용되면서 합병증과 감염 위험을 크게 줄이는 효과를 발휘하고 있는 것.교육 시뮬레이션이 발달하면서 전공의 술기 교육까지 상용화가 이뤄지고 있다.현지시각으로 18일 미국외과학회가 발행하는 수술 교육 저널(Journal of Surgical Education)에는 중심 정맥관 시뮬레이션 교육의 효과에 대한 연구 결과가 공개됐다(10.1016/j.jsurg.2023.11.022).현재 암 환자나 중환자실 입원 환자 등 장기간 약물 투여가 필요한 경우 흔히 C라인이라고 부르는 중심 정맥관(Central venous catheter)가 사용되고 있다.말 그대로 신체의 중심에 위치한 큰 정맥에 카테터를 삽입해 수액이나 약물을 지속적으로 삽입하는 방식이다.하지만 말 그대로 정맥에 카테터를 삽입하는 침습적 행위가 동반된다는 점에서 세심한 주의가 필요한 것도 사실이다.카테터와 약물의 종류에 따라 삽관 방법이 달라지는데다 라인을 잘 타고 들어가지 못하면 감염 등에 노출될 수 있으며 이로 인한 합병증도 생겨나기 때문이다.이에 따라 이러한 중심 정맥관 카테터 삽입은 보통 숙련된 전문의들이 맡는 경우가 대부분. 문제는 이렇게 숙련되기 전까지 이를 실제로 실습하거나 배울 수 있는 기회가 적다는 점이다.펜실베니아대 스칼렛 밀러(Scarlett Miller) 교수가 이끄는 연구진이 시뮬레이션을 통한 중심 정맥관 삽입 실습 시스템을 만든 배경도 여기에 있다.만약 전공의들이 실제 환자에게 삽입하는 것과 같은 환경에서 이를 지속적으로 실습할 수 있다면 합병증 감소와 감염 위험을 줄이는데 크게 도움이 될 수 있기 때문이다.이에 따라 펜실베니아대 의과대학 연구진과 기계공학과, 산업공학과 교수들은 다학제적 방식으로 이러한 시뮬레이션 시스템을 개발했다.온라인 기반의 시뮬레이션을 통해 초음파로 유도되는 중심 정맥 카테터 삽입을 지속적으로 연습한 뒤 동적 햅틱 로봇 시스템을 통해 실제 환자에게 사용하는 것처럼 실습을 병행하는 방식이다.연구진은 2022년부터 이를 의대 및 전공의 교육에 전면 투입한 뒤 이러한 시스템이 없던 2017년부터 2018년까지와 비교해 시뮬레이션 시스템이 과연 실제 효과를 발휘했는지를 점검했다.그 결과 카테터를 잘못 삽입해 정맥이나 동맥관을 찢거나 뚫는 등의 기계적 합병증 비율이 눈에 띄게 낮아진 것으로 분석됐다.시뮬레이션 시스템이 없던 2017년과 2018년에는 이러한 기계적 합병증이 12.4%에 달했지만 시뮬레이션 훈련이 진행된 2022년부터는 7.3%로 크게 줄었기 때문이다.또한 감염 관련 문제도 2017년 7.6%에 달한 데 반해 시뮬레이션 교육이 본격화된 2022년부터는 4.1%로 떨어졌다.마찬가지로 혈전 등의 문제도 2027년 12.3%에서 2022년에는 8.1%로 유의미하게 낮아지는 효과가 나타났다.결국 온라인 교육에 로봇을 통한 실습이 더해진 시뮬레이션 시스템이 정착되면서 카테터 삽입에 다른 문제들이 모두 크게 감소한 셈이다.스칼렛 밀러 교수는 "현재까지 700명이 넘는 전공의들에게 시뮬레이션 실습을 진행한 결과 기계적 합병증은 물론 감염 위험과 혈전 문제 등이 거의 절반 가량 낮아지는 놀라운 결과가 나왔다"며 "본인의 의지에 따라 아무도 위험에 노출시키지 않고 수백번, 수천번 연습할 수 있는 기회를 준 것에 대한 결과"라고 설명했다.이어 그는 "다른 의과대학과 대학병원에 이같은 결과를 알리고 이에 대한 적용을 독려할 계획"이라며 "전공의 술기 교육에 있어 획기적 전기를 마련했다고 자부한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=임수민 기자고령의 환자에게 뇌동맥류 소견이 나타나자 의료진은 코일색전술을 진행했다. 수술을 마친 환자는 편마비 증상으로 우측 팔다리 마비 및 인지 능력 저하 등이 나타났다.환자 측이 의료진을 향해 손해배상을 청구했지만 의료분쟁조정중재원은 의료진의 술기상 과실이 없다고 판단했다.하지만 이 사건과 관련해 수술을 집도한 의료진은 770만원 상당의 손해를 입어야 했다. 무슨 일이 있었을까?2022년 4월 중순 70대 환자 A씨는 어지럼증 등을 느끼고 인근 병원을 방문한다. 뇌 MRA 검사상 뇌동맥류 소견이 나타나자 B상급종합병원으로 의뢰돼 신경과 및 신경외과 외래 검사를 진행한다.4월 말 검사결과 전교통동맥 부위 미파열성 뇌동맥류 5.77×3.67mm, neck 3.43mm가 관찰되자, A씨는 B병원에 입원해 뇌혈관 조영술을 받고 퇴원한다.5월 중순이 되자 A씨는 B병원에 재차 입원해 오전 8시 45분부터 11시 25분까지 전신마취하 코일색전술을 받는다.당시 수술 도중 동측 전대뇌동맥 전체 폐색(ipsilateral ACA was total occluded)이 발견됐다.A씨는 수술 후 중환자실에 입실해 항혈전제 투여를 받았으나, 의식이 혼미하고 우측 편마비 증상 등이 나타나 당일 오후 4시 53분경 뇌 MRI 검사를 받았다. 검사결과 좌측 뇌경색 소견이 확인됐다.A씨는 항혈전제 투약과 혈압조절 등 집중치료를 받고 수술 8일 차 일반병실로 옮겨졌다. 이후 계속해서 B병원에 입원해 보존적 치료 및 재활 치료 등을 받았다.8월 말 우측 어깨 통증이 나타나자 주사 치료, 우측 어깨 MRI 촬영, 재활의학과 협진 등을 받고 9월 중순 퇴원했다.A씨는 현재까지 거동 어려움을 비롯한 인지 및 언어기능 저하 등 일상생활에 지장이 나타나, 인근 다른 병원에서 재활치료와 언어치료 등 병동 치료를 이어가고 있다.고령의 환자에게 뇌동맥류 소견이 나타나자 의료진은 코일색전술을 진행했다. 수술을 마친 환자는 편마비 증상으로 우측 팔다리 마비 및 인지 능력 저하 등이 나타났다.이에 환자 측은 B병원 의료진이 코일색전술 과정에서 스텐트를 삽입하지 않은 과실로 코일이 탈출했고, 그로 인해 혈관이 폐색돼 우측 팔다리 마비 및 인지 능력 저하가 나타났다고 주장하며 손해배상을 청구했다.또한 환자 측은 합병증이 발생할 수 있다는 가능성에 대해 의료진이 사전 설명을 충분히 제공하지 않았다고 지적했다.의료진은 A씨의 뇌동맥류 크기가 장축 5.77mm로 치료가 필요한 상태였고, 스텐트 삽입이 필요한 경우로 판단되지 않아 코일색전술만 시행했다고 반박하며, 적절한 술기였음을 주장했다.불가항력적으로 코일이 모동맥쪽으로 이탈돼 좌측 대뇌동맥 혈류가 폐색되는 상황이 발생했다는 것이다.의료진은 이를 해결하고자 항혈전제와 와이어를 통해 개통을 시도했으나 혈관 파열 등을 초래할 수 있어 무리하게 시도하지 않고, 중대뇌동맥을 통한 우회 혈류를 확인하고 수술을 종료했다.설명의무 위반과도 관련해, 환자실 입실 후 위 상황 및 A씨 경과에 대해 보호자에게 설명했다고 해명했다.■ "환자 의식 상태 명료한데 자녀에게만 수술 설명…자기결정권 침해"의료분쟁조정중재원은 A씨에 대한 코일색전술 및 수술 후 치료과정에서 의료진의 과실이 없다고 판단했다.중재원은 "미파열 동맥류의 코일색전술 과정에서 코일의 이동으로 모동맥이 막힌 것으로 보인다"며 "재관류를 시도했지만 혈류가 회복되지 않았고, 중대뇌동맥을 통해 일부 혈류가 흘러들어옴을 확인하고 수술을 종료한 것으로 보인다"고 내다봤다.이어 "스텐트 사용 여부를 포함한 수술 재료의 선택은 의사 전문 재량권의 영역을 스텐트를 사용하지 않았다고 해서 부적절하다고 볼 수 없다"고 판단했다.또한 수술 중 동맥류 내에 위치했던 코일이 이동해 정상 모동맥이 막히게 됐을 때, 의료진이 와이어를 통한 재관류를 시도하고 항혈전제를 투여한 것은 적절한 조치라고 평가했다.중재원은 "의료진은 수술 후 뇌경색 발생에 따른 우측 편마비와 언어 장애, 인지 기능 저하에 대해 적절한 경과관찰 및 약물치료, 재활 치료를 시행했다"며 "A씨와 관련된 진단, 검사, 수술, 처치 등에 의료진 과실이 있다고 인정할 만한 자료는 충분하지 않다"고 강조했다.하지만 설명의무 위반이 B병원 의료진 발목을 잡았다.일반적으로 의사는 환자에게 수술 등 침습을 가하는 과정 및 그 후에 나타날 수 있는 부작용 등에 대해 환자나 법정대리인 등에게 충분히 설명하고 동의를 얻어야 한다.환자가 성인으로서의 판단능력을 갖추고 있는 이상, 환자가 아닌 친족 등 보호자의 승낙만 받는 것은 허용되지 않는다.B병원 의료진은 A씨 상태를 고려해 환자의 가족들에게 혈관 내 동맥류 색전술 동의서 서식을 통해 환자 상태, 수술의 목적, 방법, 장단점, 예상 가능한 합병증 등에 대해 설명했다.하지만 중재원은 수술을 받을 당시 A씨의 의식 상태가 명료했기 때문에 환자 본인에게 시술에 대해 설명해야 했다고 판단했다.중재원은 "환자 본인이 수술의 필요성과 위험성을 충분히 비교하고 의료행위를 받을 것인지 여부를 선택해야 하는데 B병원 의료진은 A씨 자녀에게만 서명을 받은 것으로 보인다"며 "A씨의 자기결정권 침해가 인정된다"고 밝혔다.중재원은 A씨가 B병원에서 치료받으며 발생한 진료비 1144만원 중 773만원의 지급 채무를 면제하고, 서로 향후 이 사건과 관련해 일체 이의 제기를 하지 않는 것으로 합의할 것을 권유했고 양측 모두 받아들였다.의료관계자들은 고의성이 없음에도 치료 및 수술 과정에서 의료진 책임을 쉽게 인정하는 것은 필수의료에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 지적했다.■ "의료진 책임 쉽게 인정…필수의료 위축 불가피"코일색전술과 관련해 의료진의 설명의무 위반이 인정돼 의사에게 손해배상 책임이 있다는 판결은 이번이 처음이 아니다.지난 2023년 서울중앙지방법원 제18민사부(재판장 박준민)는 코일색전술을 받은 환자의 유가족이 병원을 상대로 제기한 손해배상 소송에서도, 의료진 과실은 없지만 설명의무 위반을 인정하며 환자에게 1000만원의 손해배상금을 지급하라고 판결했다.수술동의서 등을 살펴보면 진단명 및 수술법, 부작용 등에 대한 설명은 인정되지만, 뇌동맥류 자연 경과 및 치료하지 않았을 경우 예후, A씨 뇌동맥류 위치로 볼 때 수술 중 파열이 발생할 위험성이 높고 사망에 이를 수 있다는 점 등에 대해 충분히 설명했다고 인정할 수 없다는 판단이다.의료관계자들은 고의성이 없음에도 치료 및 수술 과정에서 의료진 책임을 쉽게 인정하는 것은 필수의료에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 지적했다. 특히나 고강도, 고난이도로 지금도 지원자가 적은 뇌 분야는 더더욱 그렇다.의료법학회 관계자 A씨는 "뇌졸중 등은 골든타임이 매우 중요한 질병으로 서울대형병원에서 간호사가 뇌출혈로 쓰러졌지만 제때 치료받지 못 해 숨진 안타까운 일도 있었다"며 "필수의료 중 필수의료 분야라고 할 수 있는데 이와 관련해 의료진 과실 책임이 인정됐다는 기사가 빈번히 나온다면 당연히 해당 과는 위축될 수밖에 없다"고 비판했다.이어 "특히 수술과 그 후 처치에 대해 아무런 과실이 없다고 인정받았음에도 설명의무나 서류작성의 미진함 등을 이유로 1000만원 배상 책임을 인정한 것은 의사에게 가혹한 면이 있다고 보인다"며 "코일색전술이 환자에게 적절한 수술이었고 수술 과정에 의사가 최선을 다해 과실이 없다면 의사에게도 면책이 적용돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자'먹는 약'이란 이유만으로도 자가면역질환 영역에서 등장한 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제는 이제 임상현장에서 없어서는 안 될 치료옵션으로 자리 잡았다.2015년 최초 허가된 '젤잔즈(토파시티닙, 화이자)'는 10년에 가까운 처방 경험을 쌓았으며 다섯번째 JAK 억제제 '지셀레카(필고티닙, 에자이)'도 건강보험 급여로 적용되며 임상현장 활용이 가능해졌다.충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 임상현장에서 활용가능한 JAK 억제제가 늘어나면서 미충족 수요를 해결하는데 도움이 됐다고 평가했다.14일 충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 이 같은 경구제 JAK 억제제의 활용이 늘어나면서 임상현장의 이른바 미충족 수요(unmet needs)를 해결하는데 큰 도움이 됐다고 평가했다.실제 의료현장에서 최근 류마티스 관절염, 강직성 척추염 등 환자들에게 JAK 억제제는 없어서는 안 될 중요한 치료옵션으로 활용되고 있다.심승철 교수는 "항TNF 제제, 인터루킨 제제 등 자가면역질환에도 다양한 옵션이 생겼다. 하지만 기존 약물이 듣지 않는 환자는 여전히 존재한다"며 "생물학적 제제와 달리 세포 내에서 염증 신호를 차단하는 JAK 억제제의 등장은 미충족 수요를 해결하는데 도움이 됐다"고 평가했다.다만, 임상현장에서 JAK 억제제도 처방을 조심스럽게 하는 이슈는 존재한다. 바로 '안전성'이다. 지난 2021년 JAK 억제제는 심혈관계 부작용 이슈에 휘말린 바 있다.미국 FDA는 JAK 억제제에 대해 심장질환, 암 등 위험을 경고했고 국내 식약처 역시 안전성 서한을 배포했다. 결국 FDA는 JAK 억제제에 주요 심혈관계 사건, 혈전증, 사망 등 위험 정보를 박스경고문에 포함하도록 결정했다.약물과 이상반응 간 인과관계가 입증된 것은 아니지만, JAK억제제의 안전성 문제는 아직 풀지 못한 숙제다. 이 때문에 임상현장에서 여전히 류마티스 관절염 등 처방 시 주의해야 한다.심승철 교수는 "개인적으로는 이 같은 이유로 아직까지 1차 요법에서는 항TNF 제제를 선호하는 편이다. 우열을 가려야 하는 문제는 아니다"라며 "항TNF 제제는 워낙 오랜 기간 처방해 혼 경험을 갖고 있고 이상반응(결핵)에 대한 관리도 가능하다. 하지만 JAK 억제제는 가설 정도는 있지만 아직 정확한 원인을 알지 못한다"고 설명했다.이어 "JAK억제제의 장점 역시 명확하기 때문에 초진 환자라 하더라도 상대적으로 젊고 심혈관계 리스크가 적은 환자에 대해서는 고려 대상이 되기도 한다"고 말했다. 여기에 건강보험 급여 기준도 아직 아쉬움이 존재한다. JAK 억제제는 현재 류마티스 관절염, 강직성 척추염에 이어 아토피 피부염까지 적응증을 확대하고 있지만 건강보험 급여에 있어 해결해야 하는 과제임이 분명하다.이 때문에 관련된 글로벌 제약사들은 자사 치료제의 급여 기준 확대를 적극 추진 중이다.심승철 교수는 "산정특례가 적용되기 때문에, 급여 기준에 적합한 환자들은 경제적 부담이 크게 줄었다. 하지만 혈청 음성 류마티스 관절염 환자들은 아직까지 혜택을 받지 못하고 있다"며 "강직성 척추염의 경우 뼈 손상이 확인된 환자에만 급여 처방이 가능하다. 이런 문제는 향후 해결이 필요하다"고 평가했다. JAK 억제제 간 교차투약 문제도 해결해야 할 숙제다.심승철 교수는 "강직석 척추염은 교차투약에 대해서도 급여 인정이 되는데, 류마티스 관절염은 교차투약을 인정하지 않고 있다"며 "문제는 현재 국내에서 JAK 억제제 관련 데이터가 많지 않다는 점이다. 급여 기준을 확대하려면 JAK 억제제 데이터를 많이 확보해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부의 의대 증원 정책에 반대하며 공개 사직 의지를 밝힌 충북대병원 심장내과 배대환 교수를 향한 환자의 응원 메시지가 공개됐다.페이스북 '의사, 의대생 대나무 숲'에는 6일 비후성 심근 병증을 앓아 배대환 교수에게 진료받은 20대 교사 A씨의 글이 게재됐다. 공개 사직 의지를 밝힌 충북대병원 심장내과 배대환 교수를 향한 환자의 응원 메시지가 공개됐다.A씨는 비후성 심근 병증을 앓고 3년 전 심장병으로 인한 혈전 때문에 뇌경색으로 쓰러져 제대로 말할 수 없을 정도의 언어 문제가 생겼다. 그는 심장내과 및 신경과 의료진의 신속한 대처로 큰 후유증 없이 교단으로 복귀할 수 있었다.하지만 2년 전 또다시 심정지가 찾아와 충북대병원 응급실에 실려갔다. 혼수상태던 A를 끝까지 포기하지 않고 저체온 치료 등 처치를 이어간 생명의 은인이 바로 배대환 교수.A씨는 "후유증 하나 없이 일상으로 돌아갈 수 있게 해주신 배대환 교수님이 사직서를 냈다는 기사를 접하니 너무 속상하고 슬프다"고 전했다.또한 A씨는 "최근 심장 기능이 더욱 악화돼 이식을 받아야 하는 상황이 찾아와 배 교수님께 치료받고 싶었으나 병원 여건이 부족하다는 이유로 다른 병원으로 전원시켜 주셨다"고 말했다.이어 "현재는 전원된 병원에서 수술을 받고 이식 대기 중인데 한 번도 잊은 적 없는 생명의 은인인 교수님이 돈을 쫓는 의사로 악마화되고 있다니 정말 이해할 수 없다"고 덧붙였다.A씨는 "당시 제대로 인사도 못 드리고 병원을 옮겼는데 항상 감사하고 응원한다는 말을 꼭 전달하고 싶다"며 "항상 도움만 받았는데 도움을 드릴 수 없어 무기력하다. 항상 응원한다"고 전하며 글을 끝맺었다.한편, 배대환 교수는 지난 5일 SNS를 통해 "동료들과 함께 일할 수 없다면 병원에 남아있을 이유가 없다"면서 사직 의사를 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자이수앱지스의 항혈전 항체치료제인 '클로티냅주(압식시맙)'의 임상 현장의 필요성이 인정돼 임상 3상의 대상자 축소 등이 이뤄질 전망이다.5일 식품의약품안전처는 지난 달 6일 임상시험계획 변경의 타당성에 대한 자문을 위해 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.이수앱지스의 '클로티냅주' 제품 사진해당 임상시험계획 변경은 지난해 2019년 임상 3상을 승인 받은 이수앱지스의 항혈전 항체치료제인 '클로티냅주'로 파악된다.실제 회의록을 살펴보면 우선 임상시험계획 변경 검토에 앞서 허가를 유지하는 것 자체에 대한 논의를 진행했다.회의에 참여한 한 위원은 "이 약은 응급으로 PCI를 수행시 Thrombus burden이 높거나, 시술 중 혈전으로 인하여 slow flow 또는 no flow인 경우에 한하여 사용하는 약제에 해당한다"며 "보조적 사용은 약제 단독으로 주된 기능이 아닌, PCI 시술 시의 응급시의 선택적 사용의 의미로 보이고, 임상현장에서 시술 중 혈전이 생기면 사용되는 약물로 유일한 제제"라고 설명했다.다른 위원 역시 "본 원에서 조사한 결과 이 약은 사용빈도가 높은 약은 아니나, 심장내과에 확인한 결과 응급상황에 필요한 약으로 반드시 필요한 약제"라고 덧붙였다.결국 해당 논의에서는 대체약제가 없고, 현장에서 필요한 약제라는 점에서는 동의를 얻은 것.이어진 임상시험계획 변경과 관련해서는 사후 관리 필요성이 크다는 점은 지적됐으나 현장에서의 필요성과 변경된 안 자체에 대해서는 인정됐다.변경이 논의된 해당 임상 3상 시험은 조기투여군2-1, 후기투여군2-2, 후기투여군2-3로 나눠 진행되며, 기존 위약대조 800명 임상에서 단일군 80명으로 대상이 축소됐다.이와 관련해 한 위원은 "조기투여군2-1, 후기투여군2-2에서는 이 약만의 유효성을 보기는 어려울 수 있다"며 "후기투여군2-3이 이 약만의 유효성을 평가하기에 적절한 것으로 보인다"고 평가했다.또 다른 위원 역시 "급성관상동맥증후군(ACS) 질환 자체가 치명적인 경우가 많고, 위급상황이므로 일반적인 임상시험처럼 정제된 임상시험으로 수행하기에는 어려움이 있다"며 "일부 환자만 제한하여 선정하기는 현실적으로 어려우며 환자들의 상황을 고려하여 유연한 임상시험 설계로 판단된다"고 언급했다.반면 다른 위원은 약의 필요성에 대해서는 동의했으나 "CTFC가 변화하는 것으로 유효성을 볼 수는 있겠으나, 설계에는 의문이 있다"며 "조기투여군2-1, 후기투여군2-2에서는 약 자체의 유효성을 보기에 한계가 있다"고 지적하기도 했다.이같은 논의 끝에 위언장은 "의료현장에서의 필요성 및 대체치료제 여부를 고려시 이 약은 필요한 것으로 판단된다"며 "임상시험 설계의 적합성과 선정기준, 유효성 평가 방법 등에 대하여 논의하였으며 일부 의견이 있었으나 제품과 질환의 특성을 고려시 전반적으로 타당한 것으로 사료된다"고 정리했다.위원장은 또 "다만, 임상시험 설계를 고려하여 향후 임상시험 결과 제출 시 전반적으로 허가사항(효능효과, 용법용량 등)의 검토가 필요하다"며 "사후 관리를 신경써야 할 필요가 있다"고 강조했다.이에 해당 안과 관련해 위원들에게 의견을 물었고, 참여한 위원들 모두 상정안건 승인에 대해서 전원 동의했다.한편 이수앱지스의 클로티냅주의 경우 지난 2006년 희귀의약품으로 허가를 받았으며, 허가 이후 13년만인 지난 2019년 7월 임상 3상 시험을 승인 받았다.

메디칼타임즈=최선 기자14일 대한뇌졸중학회는 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열고 현행 뇌졸중 치료 시스템의 진단 및 개선안을 논의했다.진료권 중 절반은 초급성기 치료 등 뇌졸중 최종 치료가 불가능하다는 진단이 나왔다.권역센터 전문의 한 명이 500명의 뇌졸중 환자를 진료하는 현실에서 치료 인력∙보상 체계∙시스템 개선 없이는 초고령사회에서 치료 체계 붕괴는 당연한 수순이라는 것이다.14일 대한뇌졸중학회는 웨스틴조선호텔에서 '초고령화 사회에서 뇌졸중 치료시스템 구축을 위한 현황 분석 및 발전 방안 모색' 기자간담회를 열고 현행 뇌졸중 치료 시스템의 진단 및 개선안을 논의했다.이날 간담회에서 주제발표를 진행한 대한뇌졸중학회 김태정 홍보이사(서울의대 신경과)는 "2050년 65세 이상 노인 인구는 약 2천만 명으로 전체 인구의 50%를 차지할 것으로 예상된다"며 "매년 35만명의 새로운 뇌졸중 환자가 발생할 것으로 전망된다"고 진단했다.그는 "따라서 뇌졸중으로 인한 연간 진료비용 역시 급증할 것으로 예측된다"며 "턱없이 부족한 뇌졸중 전문의 인력 문제로 현재 뇌졸중 치료 체계의 근간이 흔들리고 있다"고 꼬집었다.학회의 분석 결과 국내에는 여전히 뇌졸중 취약지가 존재하며, 전체 뇌졸중 환자의 50%는 해당하는 진료권에서 정맥내혈전용해술, 동맥내혈전제거술 등과 같은 뇌졸중 최종 치료를 시행할 수 없는 상황인 것으로 나타났다.또한 현재 전국 상급종합병원과 수련 병원 뇌졸중 전문의는 209명에 불과하며, 일부 권역 심뇌혈관질환센터에서는 전문의 한 명이 400~500명의 뇌졸중 환자를 진료하고 있는 실정이다.김태정 홍보이사정부에서는 지난해 10월과 올해 2월 각각 의료기관, 전문의 간 소통과 의사결정을 활성화하는 네트워크 구축･지원 사업인 '심뇌혈관질환 문제해결형 진료협력 네트워크 건강보험 시범 사업'과 무너지는 무너지는 지역필수의료 문제를 해결하기 위해 '필수의료 패키지'를 추진하겠다고 발표한 바 있다.반면 학회는 성공적인 사업 운영을 위해 무엇보다도 인력 자원 확보, 보상체계 마련, 뇌졸중 질병군 분류 체계 수정이 선결돼야 한다고 제언했다.대한뇌졸중학회 차재관 질향상위원장(동아의대 신경과)은 "현재 뇌졸중 전문의 숫자는 안정적인 운영을 위한 최소 인력 수에도 미치지 못한다"며 "현재의 인원 수준으로 초고령화사회에 들어서면, 치료 시스템이 붕괴되는 것은 당연한 수순"이라고 경고했다.그는 "수련 병원 74곳에 전공의가 86명 정도 있는데, 각 연차 당 최소 2명 즉, 현재의 약 2배 수준인 160명으로는 증원돼야 안정적으로 인적 자원을 확보할 수 있다"며 "뇌졸중 전문의를 확보하고 정부에서 추진하고자 하는 필수의료 정책 패키지 중 전문의 중심의 진료 시스템을 구축하고자 한다면 신경과 전공의 증원이 선행돼야 한다"고 목소리를 높였다.뇌졸중은 신경과 전공의 1인당 응급진료 건수 1위에 해당하며, 진료과의 응급실 중증 환자 부담 역시 높은 것으로 나타났다. 하지만 높은 진료 업무 강도에 반해, 신경과 의사가 뇌졸중 의심 환자를 진료할 경우 진찰료가 없고, 24시간 뇌졸중 집중 치료실 전담의의 근무 수당은 2만 7730원에 불과하다.높은 업무 강도를 고려했을 때 최소한의 보상 체계 마련 및 정책 수가 신설이 필요하다는 것. 학회는 뇌졸중 환자 진료 및 당직에 대한 수가 신설 및 보장, 권역 센터 확대와 지역병원 신설을 통한 뇌졸중 진료에 대한 정책 수가 신설을 대안으로 제시했다.이경복 정책이사(순천향의대 신경과)는 현재 뇌졸중이 일반진료질병군으로 분류되는 것을 지적하며, 전문진료질병군으로의 수정이 필요하다고 강조했다.이 정책이사는 "뇌졸중은 발생 환자의 80%가 후유장애를 얻을 만큼 중증질환이며 골든타임 내 치료가 중요하지만, 현재는 뇌졸중 환자 중에서도 일부만 전문진료질병군으로 분류된다"며 "상급종합병원은 지정 기준 상 전문진료질병군 환자를 30% 이상으로 진료해야 하기 때문에 일반진료질병군 환자를 모두 수용할 수 없다"고 지적했다.그는 "이대로라면 상급종합병원에서 뇌졸중 환자 진료에 대한 관심과 진료량이 감소할 수 있어 우려된다"며 "뇌졸중을 전문진료질병군으로 분류해 급성기 뇌졸중 환자의 치료가 주로 이뤄지는 상급종합병원에서 치료가 소홀해지지 않도록 해야 한다"고 말했다.2050년에는 70세 이상 1인 가구가 7만 3천명으로 예상되는 가운데, 독거노인이 골든타임 내에 적절한 치료를 받을 수 있도록 하는 방안도 논의됐다.김태정 홍보이사는 "독거노인이 혼자 집에 있을 때 뇌졸중 증상이 발생한다면 빠르게 증상을 확인하고 초급성기 치료를 받을 수 있도록 하는 '텔레스트로크·원격뇌졸중(Telestroke)'과 같은 시스템 구축도 고려해야 한다"며 "현재 일부 독거노인에서 진행되고 있는 응급안전안심서비스가 확대 발전된다면, 독거노인들의 뇌졸중 급성기 치료에 도움이 될 수 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=임수민 기자폐색전증을 진단받고 치료를 이어가던 고령 환자에게 욕창이 발생했다. 환자와 보호자는 병원이 욕창 초기 관리에 소홀했다고 주장하며 의료중재원 문을 두드렸다.당뇨, 고혈압, 고지혈증, 뇌졸중 등의 과거력이 있는 70대 환자 A씨는 2021년 10월 호흡곤란 증상으로 B병원 응급실에 내원했다.A씨는 폐색전증 진단 후 기관 내 삽관을 받고 내과 중환자실에 입원해 11일간 항혈전제, 항생제 투약 등 치료를 이어갔다.이후 증상이 호전되자 일반병실로 이전했다. 하지만 복부 골반 CT 검사 결과 활동성 출혈과 오른쪽 복막 뒤 혈종 소견 등이 발견돼 중환자실로 재입실했다.A씨가 기관 내 혈전 및 혈변 등 반복되는 출혈 양상을 보이자 의료진은 색전술과 하대정맥 필터 삽입(IVC, inferior vena cava filter insertion)등을 시행했다.색전술 당일 A씨는 꼬리뼈 및 엉치뼈 부위에 심부조직손상이 관찰됐는데, 수술 다음 날 그의 간호기록에서 '꼬리뼈 욕창 Gr 1.4*2cm 관찰되어 드레싱 적용 중'이라는 문구가 확인됐다.심부조직손상은 주로 욕창이나 저온화상 등으로 겉모습에 큰 변화는 없지만 피하조직이나 근육조직의 심부가 손상된 것을 말한다.11월 중순 A씨는 꼬리뼈에 욕창 1단계 4*2cm 증상이 나타났다. 또한 5일 뒤 꼬리뼈 부위 심부조직손상 15*7cm, 엉치뼈 부위 심부조직손상 15*5cm 등이 발생해 정형외과와 협진이 시행됐다.그는 11월 말 상태가 호전돼 일반병실로 이동했으며, 상처전담팀과 협진을 통해 매일 드레싱을 진행하도록 계획됐다.70대 환자 A씨가 폐색전증을 진단받고 색전술 등 치료 도중 꼬리뼈와 엉치뼈 부위 등에 욕창이 발생했다.하지만 7일 후 A씨 욕창 부위는 꼬리뼈가 단계측정 불가의 18*7cm, 엉치뼈는 단계측정 불가 14*5*0.5cm로 악화됐다.이에 의료진은 보호자와 손상된 조직이나 죽은 세포를 제거하는 변연절제술 시행과 관련된 면담을 진행했다.의료진은 12월 말부터 1월 말까지 변연절제술 및 세척술을 총 6회 진행했다. 추가적으로 A씨는 1월 말부터 5월 초까지 총 15회 더 변연절제술 및 세척술을 받았다.이후 정형외과로 전과돼 드레싱을 진행했다. 5월 중순부터 6초까지는 주치의와 상의를 통해 보호자가 욕창 부위 드레싱을 하기로 했다.A씨와 보호자는 의료진이 관리를 제대로 하지 못해 욕창이 발생했다고 주장하며 5800만원의 손해배상액을 요구했다.그들은 "의료진은 방문 시각이 일정하지 않았을 뿐 아니라 욕창 소독도 불성실해 결과적으로 보호자가 직접 소독하게 하는 상황을 초래하는 등 욕창 관리에 소홀해 입원 기간 길어지고 상태가 악화되는 피해가 발생했다"고 주장했다.감정에 나선 의료분쟁중재원은 환자가 비만 및 고령의 욕창 발생 고위험군에 속한다는 점을 지적하며 의료진의 치료는 적절하다고 봤다. 하지만 의사 부족을 이유로 간호사나 보호자가 욕창을 관리하는 등은 일부 부적절하다고 인정했다. 양측은 의료중재원의 결정을 바탕으로 1000만원에 합의했다.의료중재원은 "A씨는 폐색전증 치료를 위해 사용 중인 항응고제로 인한 반복된 출혈로 복막 뒤 혈종, 기관 내 혈전, 혈변 등이 발생한 것으로 추정된다"며 "당시 저혈압 및 의식 저하 등으로 중환자실로 전실했고 CT 검사 후 색전술을 시행했으며 항응고제를 중단하고 하대정맥 필터를 사용하는 등 병원의 처치는 적절했다고 보인다"고 밝혔다.이어 "하지만 정형외과 전과 후 드레싱 시간 및 방법에 대해 보호자와 의견충돌이 있었으며 의사 인력이 부족해 간호사가 욕창을 관리하고 보호자가 드레싱을 한 점은 다소 이해하기 어렵다"며 "입원 초기에 욕창 관리가 일부 부적절한 면이 있는 것으로 검토된다"고 덧붙였다.※ 해당 기사는 한국의료분쟁조정중재원에서 실제로 진행한 '의료분쟁 조정중재' 사례를 소개하는 연재 코너입니다.

메디칼타임즈=임수민 기자가천대 길병원 전경가천대 길병원(병원장 김우경)이 경인지역 최초로 만성 신부전증 말기 환자를 대상으로 인조혈관 ‘Super HeRO’ 시술을 성공했다.중심정맥 협착으로 투석로를 만들 수 없는 신부전증 말기 환자들에게 희소식이 될 것으로 기대된다.길병원 혈관외과 고대식 교수팀은 경인지역 최초로 지난 달 19일 중심정맥 협착이 심한 만성 신부전증 말기 환자를 대상으로 ‘Super HerO’를 이용한 시술을 성공했다.현재 환자는 성공적으로 시술을 받고 무사히 퇴원해 건강을 회복하고 있다.만성 신부전증은 60~70대 고령자에게 흔한 질환으로 3개월 이상 신장 기능이 저하되고 신장 손상이 계속 진행된 상태를 말한다. 평소 자주 붓는 것이 주요 증상이다.고령자에게 흔하며 고령화 추세와 함께 환자 수는 매년 8%씩 급증하고 있다.건강보험심사평가원에 따르면 만성 신부전증 환자는 2017년 20만 3978명에서 2021년 27만 7252명으로 증가했다.주요 발병 원인으로는 당뇨병과 고혈압이 있다. 방치 시 삶의 질이 매우 낮아지고, 신장이식과 같은 방법으로만 치료가 가능하다.특히 만성 신부전증 환자는 혈관 투석을 받아야 하는데 매 주기별로 투석을 받아야 하기 때문에 삶의 질이 매우 낮아진다.말기 만성 신부전증 환자에게 투석은 반드시 필요하며 혈액 투석을 받는 환자에게 투석로는 생명줄과도 같다.혈관외과 고대식 교수이번 ‘Super HeRO’ 시술은 신부전증 말기 환자를 대상으로 한 혁신적인 기술로 평가 받고 있다. 이 시술은 최근 국내에 희소의료기기로 등록되면서 임상 사용이 가능해졌다.길병원 고대식 교수팀 임상 성공은 지난 달 14일 서울대병원에서 진행된 데모 케이스를 제외하면 국내 최초 임상 성공 케이스다.이 시술은 기존 투석 카테터에 인조혈관을 결합한 것이 핵심이다.환자의 우심방에 Super HeRO 제품 끝을 거치시키고 피부 밑 지방층으로 통과해 인조혈관과 결합해 환자의 위 팔 동맥에 인조혈관을 연결한다.중심정맥 협착으로 팔에 투석로를 사용하지 못해 카테터만 삽입해 발생하는 기계적 이상, 혈전증, 폐색, 감염 등 다양한 합병증을 예방하는 것이 핵심이다.혈관외과 고대식 교수는 “인조혈관 수술을 통해 말기 환자들도 안전하고 지속 가능한 투석 환경을 제공받을 수 있게 됐다”며 “이는 감염 위험 감소와 함께 효율적인 혈액 정화를 가능하게 해, 말기 환자들의 합병증 위험을 줄이고 삶의 질을 개선하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.이어 그는 “이번 성공적인 수술을 시작으로, 향후 더 많은 투석 환자들에게 희망을 제공하도록 노력할 것”이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자생체 조직으로 만든 생체판막의 사용이 증가하고 있는 가운데 생체판막을 활용한 대동맥판막치환술(surgical aortic valve replacement, SAVR) 후 조기에 와파린을 사용하면 사망 위험을 최대 32%까지 낮출 수 있다는 연구 결과가 나왔다.미국 메이요클리닉 심장혈관외과 잉황(Ying Haung) 교수 등이 진행한 SAVR 수술 후 조기 항응고제 투약의 효과 연구 결과가 미국의학지 메이요클리닉 프로시딩즈 12월호에 게재됐다(doi.org/10.1016/j.mayocp.2023.08.012).생체 조직으로 만든 생체판막 SAVR에도 와파린 사용 시 사망률 감소 등의 효용이 있다는 연구 결과가 나왔다.대동맥판막 협착은 좌심실에서 대동맥으로 피가 유출되는 부위에 있는 판막인 대동맥판막이 좌심실이 수축할 때 잘 열리지 않는 질환으로 협착을 근본적으로 개선하는 약물이 없어 물리적으로 손상된 판막을 제거하고 인공판막을 삽입하는 인공판막 치환술이 필요하다.인공판막은 크게 금속재질로 만든 기계판막과 동물이나 사람의 생체조직으로 만든 생체판막이 있는데 바이오 기술로 만든 생체판막은 와파린과 같은 항응고 치료를 받지 않을 수 있어 생체판막을 활용한 SAVR 시술이 지난 10년간 크게 증가했다.잉황 교수 등 연구진은 생체판막 SAVR 환자들이 수술 후 조기 항응고제 치료를 통해 혜택을 받을 수 있는지에 대한 명확한 해답이 나오지 않았다는 점에 착안, 코호트 분석에 착수했다.미국의 상업보험 및 메디케어 등록 데이터를 기반으로 2007년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 생체판막 SAVR을 받은 환자들을 와파린 사용군과 비사용군으로 나눴다.와파린 사용군은 SAVR 수술 후 30일 이상 지속적인 처방을 한 경우로 정의했다.SAVR을 받은 환자 1만 589명 중 7659명(72.3%)이 와파린 비사용군이었고 2930명(27.7%)이 와파린 사용군이었다.성향 매칭 후 2930쌍을 평균 4.1개월 추적 관찰한 결과 전체 사망률은 와파린 사용군이 비사용군 대비 32% 낮았고(HR 0.68), 혈전색전증의 누적 발생률 역시 와파린 사용군이 38% 가량 낮았다(HR 0.62).주요 출혈 사건의 누적 발생률은 와파린 사용군이 2배 가량 높았지만(HR 1.94), 출혈 발생률 자체는 각각 4% 대 2.3%로 상대적으로 적은 편이었다.잉황 교수는 "생체판막을 사용한 SAVR의 경우 와파린을 사용하는 것이 사용하지 않는 것 대비 모든 원인으로 인한 사망률이 낮고 혈전색전증 위험이 감소했다"며 "와파린 사용은 주요 출혈 사건 위험 증가와 관련이 있지만 출혈의 위험은 크지 않기 때문에 혈전색전증 및 사망 위험 감소 측면에서의 이점을 고려할 때 허용 가능한 위험일 수 있다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자급성 경증 뇌졸중 후 조기에 이중항혈소판제 치료(Dual antiplatelet treatment, DAPT)를 시작하는 경우 아스피린 단독 치료에 비해 뇌졸중 재발 위험을 낮추는 것으로 나타난 가운데 죽상동맥경화증으로 인한 일과성 허혈 발작에도 DAPT가 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.중국 베이징 천탄병원 신경과 잉 가오(Ying Gao) 교수 등이 진행한 허혈성 뇌졸중 후 72시간 이내의 DAPT 요법 효과 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 28일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2309137).뇌졸중 등의 심혈관사건이 발생하면 혈전 형성을 억제하기 위해 항혈소판제, 항응고제, 혈전용해제와 같은 항혈전제를 투약한다.일과성 허혈 발작(TIA) 환자에서도 뇌졸중 재발에 DAPT 요법이 적절하다는 연구 결과가 나왔다. 항혈소판제의 경우 효과를 높이기 위해 혈소판 응집 역할 저해하는 P2Y12 수용체 억제제와 아스피린을 병용하는 DAPT 요법이 개발됐지만 투약 기간이 늘어날수록 출혈 등의 부작용이 늘어나 최적의 DAPT 요법을 찾기 위한 적용 기간, 적용 가능 적응증, 약제 성분 조합 연구가 활성화되고 있다.잉 가오 교수는 급성 경증 뇌졸중 후 조기에 DAPT를 시작하는 경우 아스피린 단독 치료에 비해 뇌졸중 재발 위험을 낮추는 것으로 나타났지만 죽상동맥경화증으로 인한 급성 뇌허혈 발병에도 DAPT가 효과적인지는 불분명하다는 점에 착안, 임상에 착수했다.중국의 222개 병원에서 경증 허혈성 뇌졸중 또는 죽상동맥경화증 원인으로 추정되는 고위험 일과성 허혈 발작(TIA) 환자를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 방식으로 임상을 설계했다.환자들은 증상 발생 후 72시간 이내에 무작위로 1:1 비율로 배정돼 클로피도그렐(1일차에 300mg, 2~90일차에 매일 75mg)과 아스피린(1일차에 100~300mg, 2~21일에 매일 100mg)을 투여했고, 위약군은 클로피도그렐 위약과 아스피린(1일차에 100~300mg, 2~90일에는 매일 100mg)을 투여했다.1차 유효성 판단 지표는 새로운 뇌졸중의 발병 여부였고, 안전성 결과는 중등도에서 중증의 출혈로, 둘 다 90일 이내에 평가됐다.총 6100명의 환자가 등록됐고 이 중 13.1%가 TIA 환자로 발병했다. 12.8%의 환자는 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 치료군에 배정되었고, 87.2%는 뇌졸중 발병 후 24시간 이후 및 72시간 이내에 치료군에 배정됐다.분석 결과 클로피도그렐-아스피린군(DAPT)에서는 222명(7.3%), 아스피린군에서는 279명(9.2%)에서 새로운 뇌졸중이 발생해 DAPT 군의 위험이 약 21% 가량 낮았다.다만 중등도에서 중증 출혈은 클로피도그렐-아스피린군에서는 27명(0.9%), 아스피린군에서는 13명(0.4%)이 발생해 DAPT의 출혈 위험이 높았다.잉 가오 교수는 "경증 허혈성 뇌졸중 또는 죽상경화성 원인으로 추정되는 고위험 일과성 허혈 발작 환자에서 뇌졸중 발병 후 72시간 이내에 개시된 클로피도그렐-아스피린 병용 요법은 아스피린 단독 요법보다 90일째에 새로운 뇌졸중의 위험이 더 낮췄다"며 "중등도에서 중증 출혈의 발생률은 낮았지만 단독 요법 대비해서는 발생 빈도가 더 높았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 '헴리브라'JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)' 투약 후 환자의 삶의 질이 개선된 것으로 조사된 연구결과가 최근 국제학술지 '헤모필리아(Haemophilia)'에 게재됐다고 20일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자의 작용기전을 모방해 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 혁신 신약이다.A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 반감기(약효가 절반으로 줄어드는 기간)가 기존 치료제보다 길어 최장 4주간 1회 투약할 수도 있으며 피하주사로 투약 편의성도 높다는 설명이다.프랑스 코친병원 갈레 오카(Gaëlle Oka) 교수 연구팀은 지난 2020년 3월부터 1년간 헴리브라를 투여한 A형 혈우병 비항체 성인 환자 38명을 대상으로 연구를 진행했다.연구진은 헴리브라 투약 후 환자들의 건강 상태와 출혈 빈도 감소 여부, 치료제 만족도 등을 조사했다.환자의 건강 관련 삶의 질 평가도구인 EQ-5D-3L을 통해 환자가 판단한 전반적인 건강 지표(6점 만점)는 기존 8인자 제제 투약 시 3.64점에서 헴리브라 투약 후 4.48점으로 높아졌다.평가 척도를 0(전혀 없음)~6(매우 자주)점으로 나눠 조사한 결과 기존 치료 시 3.05점이었던 자연출혈 빈도는 헴리브라 투약 후 0.41점으로 유의하게 개선됐다. 외상 후 출혈빈도 역시 기존 치료제 3.33점에서 헴리브라 투약 후 0.86점으로 유의하게 낮아져 두 가지 종류의 출혈에 대한 빈도가 낮아지는 것을 확인했다. 또 환자가 느끼는 만성 통증 강도는 헴리브라 투약 전 3.32점에서 투약 후 2.76점으로 떨어졌다.특히 헴리브라 투약 후 이전에 할 수 없었던 활동을 재개한 환자는 15명이었으며 새로운 활동을 시작한 환자도 8명으로 조사돼 환자 활동성도 개선된 것으로 나타났다.헴리브라 투약 안전성 측면에서는 이상반응이 나타나 투약을 중단한 사례는 없었으며 사망이나 혈전성 미세혈관병증도 발생하지 않았다.JW중외제약 관계자는 "이번 연구는 헴리브라가 약효와 안전성뿐만 아니라 A형 혈우병 환자의 삶의 질 개선을 입증했다는 점에서 의미가 크다"라며 "헴리브라를 통해 많은 환자들의 삶의 질이 개선되길 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자의 신약이 FDA 승인을 획득했다.GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다.GC녹십자(대표 허은철)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 'ALYGLO(알리글로)'의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다.GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다.이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 재제출했다.회사 측은 FDA에서 '처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)'에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다고 설명했다.GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 ALYGLO를 출시할 예정이다.국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음으로, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 색층 분석법)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달 초 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine) 에 게재됐다.허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며, "그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모(MRB  2022년 기준)로 알려져 있으며, 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세이다.

메디칼타임즈=최선 기자가톨릭대학교 서울성모병원 혈액병원 재생불량빈혈센터장 이종욱 교수(혈액내과)가 주도한 희귀난치성 혈액질환인 발작성야간혈색뇨증 (Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria: PNH) 신약의 제3상 국제임상연구결과가 혈액학 최고학술지 'Lancet Haematology'(IF 24.7) 온라인에 11월 27일 게재됐다.발작성야간혈색뇨증(PNH)은 PIG-A 유전자의 변이로 인해 적혈구를 보호하는 단백질 합성의 장애가 초래되며, 인구 100만명당 10-15명이 발생하는 희귀질환이다. 병명처럼 파괴된 혈구세포가 소변과 함께 섞여 나와 갑작스런 콜라색 소변을 보는 특징이 있다.서울성모병원 혈액병원 재생불량빈혈센터장 이종욱 교수 (혈액내과)또한 적혈구가 체내의 보체공격을 받아 파괴(용혈)되므로 적혈구수혈이 필요한 중증 빈혈이 발생할 뿐 아니라 혈관 내 용혈로 인한 혈색뇨증 및 신부전, 혈전증, 폐동맥고혈압, 평활근수축(심한 복통) 등의 증상 및 합병증으로 인해 심각한 삶의 질이 저하되고 사망에 이르는 질병이다.PNH의 치료제는 말단보체억제제(terminal C5 inhibitor)인 에쿨리주맙(eculizumab) 혹은 라불리주맙(ravulizumab)이며, 이는 용혈을 차단해 빈혈의 개선, 신부전 및 혈전증을 예방해 PNH 환자의 생존율 향상에 기여해 왔다. 그러나 말단보체억제제 치료를 받는 환자의 약 20%에서는 혈관 외 용혈로 인한 빈혈이 지속돼 삶의 질 척도 저하 및 수혈부담으로 어려움을 겪고 있다.다니코판 (danicopan)은 경구용 D인자 억제제로서 보체의 상위단계를 차단하는 역할을 한다 (proximal inhibitor). 이 교수는 다니코판 단독요법의 2상연구에도 참여해 안정성과 효능을 확인했고, 연구결과를 국제학술지 'Blood' (2021)와 'Haematologica' (2021)에 게재한 바 있다.이번 연구는 에쿨리주맙 혹은 라불리주맙을 투여받고 있는 PNH환자들 중 혈관 외 용혈로 인한 빈혈(혈색소 9.5g/dL 이하)이 있는 환자들만 참여했다. 미국, 유럽, 아시아 등 15개국 다양한 인종의 73명 환자가 등록돼 지속적인 에쿨리주맙 혹은 라불리주맙을 받으면서 다니코판 병용투여군 및 위약군을 2:1로 배정해 12주간 치료했다.연구설계단계에서 계획된 중간분석에서 63명(다니코판 투여군 42명, 위약군 21명)을 분석했다. 연구결과 1차 유효변수인 혈색소의 증가가 다니코판 투여군에서 위약군에 비해 12주동안 의미 있게 향상됐다. 2차 유효변수인 혈색소 2 g/dL이상 증가율, 수혈회피율(수혈이 불필요한 비율), 삶의 질 척도 개선율, 절대망상적혈구수의 변화 등 모두 다니코판 투여군이 의미 있게 우수했다.제1저자 및 교신저자인 이 교수는 "다니코판은 보체의 상위단계를 차단하는 말단보체억제제(라불리주맙) 치료 중 혈관 외 용혈이 발생한 환자들에게는 빈혈을 개선시키는 유용한 치료제가 될 수 있다"며 "라불리주맙은 혈관 내 용혈을 완전히 차단해 줄 수 있으며, 다니코판은 일부 환자에게 나타나는 혈관 외 용혈을 개선시켜, 이러한 병합요법이 PNH치료의 진일보된 연구로 볼 수 있다"고 연구 의미를 설명했다.가톨릭대학교 대학원장과 대한조혈모세포이식학회 이사장을 역임한 이 교수는 골수부전질환 (재생불량성빈혈, PNH 등) 분야에서 수 많은 국제학술대회 초청강의 및 국제임상연구를 주도하고 있는 세계적 석학이며, 현재 서울성모병원 혈액병원 재생불량빈혈센터장으로서 활발한 대내외 활동을 하고 있다.